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    國產非特殊化妝品的生產備案的管理方法

    信息來源:www.aorentang.com | 發布時間:2018年08月21日

    云南非特殊化妝品生產備案的管理方法有些什么要求:

    一、備案程序相關要求

    (一)生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料:

    1.產品配方(不包括含量,限用物質除外。下同);

    2.產品銷售包裝(含產品標簽、產品說明書);

    3.產品生產工藝簡述;

    4.產品技術要求;

    5.產品檢驗報告;

    6.委托生產協議復印件(委托生產的產品)。

    第1、2項資料應當按要求通過統一的網絡平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門,其他資料由企業存檔備查。


    (二)委托生產的產品,委托雙方應當分別向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。境外企業委托國內企業生產的產品及國內企業生產的僅供出口的產品,由實際生產企業向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。


    (三)省級食品藥品監管部門收到企業備案信息后,應當在5個工作日內組織完成對產品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規定形式等方面的核查。產品備案信息符合要求的,經省級食品藥品監管部門確認后,在食品藥品監管總局政務網站統一公布產品部分信息,供公眾查詢。


    (四)對于不屬于備案產品范圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的,食品藥品監管部門應當在5個工作日內告知企業并說明理由。食品藥品監管部門在備案信息確認過程中發現產品存在明顯違法情形的,對尚未上市銷售的產品,應當責令改正;對已經上市銷售的產品,應當依法予以查處,并在產品備案信息相關欄目予以標注。


    (五)省級食品藥品監管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查,發現不符合要求的,責令改正;發現違法的,依法立案查處,并在產品備案信息相關欄目予以標注。


    (六)已經備案的產品,擬變更原備案事項的,應當在變更前將相關變更信息通過網絡平臺重新報送備案;涉及備案管理部門改變的,應當主動注銷原備案信息后重新申請備案。


    (七)已備案的產品,應當自備案之日起,每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的,企業應當主動注銷原備案信息。


    二、云南非特殊化妝品生產備案資料相關要求

    (一)產品配方信息應當符合以下要求:

    1.全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

    2.復配原料應當以復配形式填報,應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

    3.除復配原料外,化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的,應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名。

    4.著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。

    5.來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明化學文摘索引號(簡稱CAS號)。


    (二)套裝、組合包裝或配合使用的產品,分別按以下方式報送產品備案信息:

    1.套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產品分別報備;

    2.不可拆分的組合包裝,以一個產品名稱報備的,分別報送產品配方;

    3.兩個或兩個以上配合使用的產品,按一個產品報備,分別報送產品配方。


    (三)來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。


    (四)使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料,應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。


    (五)產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許〔2010〕454號)要求執行。


    (六)產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)執行。


    (七)參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。


    (八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監?;?012〕291號)的要求編制,相關資料應當存檔備查。


      以上就是小編為您提供的關于云南非特殊化妝品生產備案的一些具體相關知識,希望能幫助到您!

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